Профессиональная помощь в государственной регистрации медицинских изделий

Медицинские изделия – неотъемлемая часть современной медицины, обеспечивающая диагностику, лечение и профилактику заболеваний. Однако в Российской Федерации их использование возможно только после прохождения процедуры государственной регистрации. Центр по сертификации "Москва-Тест" предлагает профессиональную помощь в этом сложном процессе, обеспечивая соответствие требованиям законодательства и минимизируя временные затраты. В этой статье мы подробно расскажем о государственной регистрации медицинских изделий, ее этапах и особенностях.

Что такое государственная регистрация медицинских изделий?

• Государственная регистрация медицинских изделий – это обязательная процедура, установленная законодательством РФ, которая подтверждает безопасность, качество и эффективность медицинских изделий перед их выходом на рынок. Процедура регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановлением Правительства РФ № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

• Регистрацию проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Успешное прохождение процедуры завершается выдачей регистрационного удостоверения (РУ), которое дает право на производство, импорт, продажу и применение медицинских изделий на территории России.

Процесс регистрации медицинских изделий включает несколько ключевых этапов, требующих внимательной подготовки и строгого соблюдения нормативных требований:

Классификация изделия

Все медицинские изделия делятся на четыре класса риска (1, 2а, 2б, 3) в зависимости от степени потенциального риска при их применении. Класс 1 – это изделия с минимальным риском (например, бинты), а класс 3 – изделия с высоким риском (например, имплантируемые кардиостимуляторы). Класс риска определяет сложность и длительность процедуры регистрации.

Подготовка регистрационного досье

Заявитель формирует комплект документов, который включает:

• Техническую документацию (описание изделия, инструкции, спецификации);
• Данные о производителе и заявителе;
• Результаты технических, токсикологических и клинических испытаний;
• Подтверждение соответствия стандартам качества и безопасности;
• Для импортных изделий – переведенные и нотариально заверенные документы.

Проведение испытаний

Перед подачей документов изделие проходит обязательные испытания в аккредитованных лабораториях:

• Технические испытания – для подтверждения соответствия стандартам;
• Токсикологические испытания – для оценки безопасности материалов;
• Клинические испытания – для подтверждения эффективности и безопасности применения.

Подача заявления в Росздравнадзор

Заявление и регистрационное досье подаются в Росздравнадзор. На этом этапе важно обеспечить полноту и корректность всех документов, чтобы избежать возврата или отказа.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности

Росздравнадзор проводит экспертизу представленных документов и результатов испытаний. Этот процесс может включать дополнительные запросы или уточнения.

Выдача регистрационного удостоверения

При успешном прохождении всех этапов выдается регистрационное удостоверение. Для большинства изделий срок действия РУ не ограничен, но в некоторых случаях может потребоваться перерегистрация (например, при изменении конструкции изделия).

Для импортной продукции процесс регистрации имеет свои нюансы:

• Все иностранные документы должны быть легализованы (апостиль или консульская легализация);
• Необходим перевод документации на русский язык с нотариальным заверением;
• Испытания должны проводиться в российских аккредитованных лабораториях, даже если изделие уже сертифицировано за рубежом.

Сколько времени занимает регистрация?

Сроки государственной регистрации зависят от класса риска изделия, полноты предоставленных документов и сложности испытаний. В среднем процесс занимает:

• Для изделий 1-го класса – 6–9 месяцев;
• Для изделий 2а и 2б классов – 9–12 месяцев;
• Для изделий 3-го класса – до 18 месяцев.

Часто задаваемые вопросы

1. Можно ли продавать медицинское изделие без регистрационного удостоверения?

Нет, реализация и применение медицинских изделий без РУ на территории РФ запрещены и могут повлечь административную или уголовную ответственность.

2. Что делать, если Росздравнадзор отказал в регистрации?

В случае отказа выдается мотивированное заключение с указанием причин. Наши специалисты помогут устранить недостатки и подготовить документы для повторной подачи.

3. Требуется ли регистрация для экспортных изделий?

Если изделие не будет использоваться на территории РФ, регистрация не требуется.

4. Как ускорить процесс регистрации?

Ключ к ускорению – правильная подготовка документов и оперативное проведение испытаний. Мы минимизируем риски возврата документов и оптимизируем сроки.

Центр сертификации Москва-Тест предлагает:

• Консультации по подготовке документов;
• Организацию испытаний в партнерских лабораториях;
• Сопровождение на всех этапах регистрации.